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生物制剂

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生物制剂是本所业务分支，下属于 生命科学.

保护快速增长产业的复杂科学

自问世近十年来，《生物制剂价格竞争与创新法案》（BPCIA）为公司寻求美国食品与药品管理局（FDA）批准制造和销售生物仿制药或品牌可替换生物药物创造了条件。《生物制剂价格竞争与创新法案》规定参比药申办方享有12年市场独占权。由于专利可以为品牌产品提供额外的排他性，该法案也为参比药申办方和生物仿制药之间的专利诉讼提供了法定依据。不同于《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Act），BPCIA未要求参比药申办方在类橙皮书中列载专利，但却规定了特殊的诉讼前程序，也被称为“专利舞蹈”，要求确定相关专利及各方对于侵权和有效性的依据。

精通法律、科学、与技术

品牌生物制剂领域专业复杂且不断发展，飞翰律师事务所为客户提供几乎所有与该领域相关的知识产权事务的咨询意见，包括专利申请、尽职调查、专利组合管理和诉讼。我们的团队由业内最富经验的生命科学领域知识产权律师构成，他们对围绕这些复杂分子的相关法律、技术、监管和商业等综合事务以及其如何影响生命科学企业具有深入的了解。

我们帮助处理：

由经验丰富的审判和上诉团队在地区法院和上诉法院为高价值产品代理诉讼；
制定和执行专利申请策略，最大限度地保护生物制品，例如包括保护结构和功能特性、使用方法、培养条件和工艺、表达系统和相应诊断测试；
分析第三方专利组合以开拓专利规避设计机会和识别潜在缺点；
就与知识产权事项相关的生物制剂和生物仿制药监管策略提供咨询意见；
制定和实施引入许可、对外许可计划；
对生命科学领域的制品、专利组合和公司的收购行为开展尽职调查；
提起和辩护授权后复审程序，包括双方复审和授权后复审程序；
在地方和上诉法院提出专利侵权和专利有效性诉讼并提供咨询意见；
提供商标申请和咨询服务。

该行业领域内的专业人员

经验

Advised a global investment firm on patent and life sciences regulatory aspects in respect of medicines for rare diseases and specialty care products.

Advised a global life sciences company on (non-)infringement issues relating to a chemistry-related patent covering an anti-cancer drug for treating leukemias.

Advised a pulmonary drug delivery company on (non-)infringement issues relating to inhalers.

Represented a global pharmaceutical company against a generic company on a patent covering an injectable painkilling medicine for short-term pain relief.

Advised a biopharmaceutical company on patents covering a well-known biologic medicine for treating multiple types of cancer.

Advised a global healthcare company on supplementary protection certificate (SPC) protection covering a small molecule medicine for treating leukemia.