実績

Biologics

About

Biologics is part of our work in ライフサイエンス.

急速に成長する産業の複雑な科学を保護

約10年前に導入された生物製剤価格競争・革新法（BPCIA）は、バイオ後続品企業が米国食品医薬品局（FDA）の承認を得て、先発バイオ医薬品の後続品（バイオシミラー）又は代替可能医薬品（インターチェンジャブル）を製造・販売できる道を開きました。先発バイオ医薬品企業（参照品スポンサー）に対しては、12年間の排他的期間が定義されています。BPCIAは、参照品スポンサーとバイオシミラー申請者の間で特許訴訟を行うための法的根拠を定義しています。医薬品に係る特許によっては、参照品にさらなる排他的期間が認められる可能性があるためです。ハッチ・ワックスマン法とは異なり、BPCIAでは、参照品スポンサーがオレンジブックに相当する特許を記載することは義務付けられていません。その代わりに、独自の紛争前手続（パテント・ダンス）を定義しており、関連する特許と、侵害及び有効性に関する各当事者の根拠の提示等が求められています。

法律・科学・技術を理解する

弊所は、特許出願、デューディリジェンス調査、ポートフォリオ管理、訴訟など、複雑で進歩し続ける生物製剤分野に関連するほぼすべての知的財産問題でクライアントにアドバイスを提供しています。経験豊富なライフサイエンス分野の知的財産弁護士がチームを結成し、複雑な技術、規制、ビジネス上の問題及びそれによる影響を深く理解した上で対応いたします。

業務内容

高価値製品に関する地方裁判所及び控訴裁判所での訴訟を経験豊富な裁判・控訴チームが対応
生物製剤への保護を最大限獲得するための特許出願戦略策定及び実施。構造的・機能的特性、使用方法、培養条件及びプロセス、発現システム、対応する診断テストの保護等を含む
第三者の特許ポートフォリオを分析し、デザイン・アラウンドの好機や潜在的弱点を特定
知的財産権を考慮した生物製剤規制戦略についてのアドバイス
インライセンシング及びアウトライセンシングプログラムの構築、実施
ライフサイエンス分野の製品、特許ポートフォリオ、企業の買収に関するデューディリジェンス調査の実施
当事者系レビュー及び付与後レビューを含む特許付与後異議申立手続の申立、弁護
商標出願サービス及びカウンセリングの提供

この産業分野の弁護士等

実績

Advised a global investment firm on patent and life sciences regulatory aspects in respect of medicines for rare diseases and specialty care products.

Advised a global life sciences company on (non-)infringement issues relating to a chemistry-related patent covering an anti-cancer drug for treating leukemias.

Advised a pulmonary drug delivery company on (non-)infringement issues relating to inhalers.

Represented a global pharmaceutical company against a generic company on a patent covering an injectable painkilling medicine for short-term pain relief.

Advised a biopharmaceutical company on patents covering a well-known biologic medicine for treating multiple types of cancer.

Advised a global healthcare company on supplementary protection certificate (SPC) protection covering a small molecule medicine for treating leukemia.