James B. Monroe

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多岐に渡る知的財産法分野で経験を有する。米国地方裁判所訴訟及び控訴審を中心に、膨大な数の米国特許案件をリード・カウンセルとして手掛ける。中でも、医薬品の承認を規定するハッチ・ワックスマン法をめぐる訴訟経験が豊富。

Jトレード・ドレス、不正競争、独占禁止法問題でも代理人を務める。裁判所、仲介者、及び調停人の前で代理人として手腕を発揮。また、国内外のクライアントに対し、侵害、有効性、執行可能性及びクリアランス、等米国知財法に関する意見書を提供しカウンセリングを行い、ライセンス、独占禁止法、デュー・デリジェンス、知的財産ポートフォリオ問題で助言する。米国特許法と医療品及び医療機器の販売に関する米国食品医薬品局（FDA）の承認取得過程の相互関係についても助言する。

製薬、化学、バイオテクノロジー、及び機械技術を中心に多岐に渡る技術分野を手掛ける。代理するクライアントの産業分野は幅広く、医薬品、工業用化学品、飲料組成物、食品、梱包材、光化学、石油精製、バイオ燃料、合金、紙製品、ガラス製造、及び医療機器に渡る。

ハッチ・ワックスマン法問題を中心に、米国知的財産保護に関する講義を多数行う。非常勤講師として特許訴訟分野の授業も手掛ける。あらゆる業界紙で一流の特許訴訟弁護士としてその業績が評価され、Intellectual Asset Management 誌、LMG Life Sciences誌、 The Legal 500 U.S誌では特許ポートフォリオ管理とライセンシング部門で高い評価を得ている。

弊所の経営委員会メンバー。これまで、マネージングパートナー、チェア、化学プラクティスグループリーダー、リクルーティングパートナーを務める。

Et Cetera

ハッチ・ワックスマン法訴訟で大塚製薬株式会社を代理。2011年の売り上げで52億ドル以上を誇る同社製Abilify®のジェネリック薬の販売をめぐり、７社がFDAの承認を求めて提訴していた事件。2010年11月、地裁は主張していた大塚製薬の特許は有効かつ執行可能性があり侵害を受けたとし、2015年4月まで当該ジェネリック薬の販売を禁ずると判決。2012年5月に開かれた控訴審では同判決が支持され、最高裁への裁量上訴は却下された。残りのクレームについて地裁で大塚製薬を代理している。
ハッチ・ワックスマン法訴訟でPronova BioPharmas社を代理。2011年の売り上げでは9億ドル以上を誇る同社製Lovaza®のジェネリック薬の販売をめぐり、２社がFDAの承認を求めて提訴していた事件。2012年5月、地裁は主張していたBioPharmas社の特許は有効かつ執行可能性があり、侵害を受けたとし、2017年4月まで当該ジェネリック薬の販売を認めないとする判決を言い渡した。控訴審は未決。公判の開始時点で、3社目のジェネリック医薬品会社と和解が成立している。
ハッチ・ワックスマン法訴訟でFerring Pharmaceuticals社を代理。Lysteda® のジェネリック薬の販売を求めて2社が提訴していた事件。
特許侵害訴訟で被告であるElan社を代理。Classen Immunotherapies社により提訴されていた事件。地裁はElan社に有利となる非侵害の略式判決を言い渡し、同社が開始していたUSPTO再審査手続きの結果を無効とした。
ハッチ・ワックスマン法特許侵害訴訟で大塚製薬株式会社を代理。Abilify®内用液のジェネリック薬の販売をめぐりFDAの承認を求めて4社が提訴していた事件。
特許所有権と企業秘密の不正使用事件でFerring BV社を代理。デスモプレシンをめぐり数社に対して争われていた事件。
特許侵害訴訟でGlaxoSmithKline社を代理。Levitra®に対してPfizer社により提訴された事件で、最終的には非公開の和解により解決。
Naprelan®をめぐるハッチ・ワックスマン法特許侵害訴訟でElan社を代理。控訴審では有利な判決を得る。地裁は問題の特許クレームが有効かつ執行力があり、Andrx社、Watson社による故意侵害を受けたとして、Elan社が弁護士費用を回収する権利を有すると判決。Andrx、Watsonの両社はElanに18万ドルの支払いと、その他非公開の規定に合意することで和解した。
血友病治療薬であるBaxter社製 Advate® に対し提起されていた特許侵害訴訟でAventis社を代理。最終的に非公開の仲裁を通じて和解が成立。また、Bayer社製Kogenate®をめぐる類似の申立でAventis社および CSL Behring社を代理。非公開の規定に合意する和解を得る。
ハッチ・ワックスマン法訴訟で他の当事者との和解に向けた独占禁止法の申立においてElan社を抗弁。地裁は全ての争点でElanに有利となる、訴答に基づく判決を言い渡し、第11巡回区連邦控訴裁判所では、地裁判決の過半数が認められた。最終的に事件は大規模な和解の一部分として決着した。
Ferring社を代理し、先の訴訟に端を発した弁護士費用500万ドルの支払い要求で抗弁を成功させた。
Permax®をめぐるハッチ・ワックスマン法訴訟でElan社を代理し、最終的に別の当事者に製品が売却されて決着した。
多くの人工甘味料製造者、配給業者、販売者による侵害行為の中止を求めていた交渉で栄養補助食品会社を代理。
Skelaxin®をめぐるハッチ・ワックスマン法訴訟でElan社を代理。2件の控訴審でも有利な判決を得る。
Zanaflex Capsules®をめぐるハッチ・ワックスマン法訴訟でAcorda Therapeutics社を代理。
ハッチ・ワックスマン法訴訟でElan社を代理。Brightstone社とSkyePharma社がNaprelan®のジェネリック薬の販売を求めていた事件。非公開の規定による和解を得る。
1992年から1994年まで連邦巡回控訴裁判所のジャイルズ・S・リッチ判事の法務書記を務めた。
1986年から1989年までUSPTOの審査官として従事。ポリマー、無機複合材料、繊維、被覆粒子、半導体機器、磁気記録媒体など様々な発明分野を取り扱う。
弊所経営委員会のメンバー。以前は化学プラクティスグループのリーダー；採用部門パートナーを務める。

実績

Lead counsel for Otsuka at trial and on appeal in Hatch-Waxman litigations against several companies seeking to market generic copies of Abilify®, which had sales of over $5.2 billion in 2011 alone. Following a month-long trial, district court ruled in favor of Otsuka on all issues, Federal Circuit affirmed, and Supreme Court denied cert, thus maintaining patent and regulatory protection for Abilify® in the United States from 2010-2015.

3:07-cv-01000, D.N.J., Judges Cooper, Goodman, Hughes
11-1126, -1127, Fed. Cir., Judges Lourie, Moore, Reyna

Lead counsel for Horizon in Hatch-Waxman patent infringement litigations against several companies seeking to market generic copies of Vimovo^®. District court ruled in favor of Horizon, and appeal now pending.

3:11-cv-02317, 3:11-cv-04275, 3:13-cv-00091, 3:13-cv-04022, D.N.J., Judge Cooper
17-2473, -2481, -2484, -2486, -2487, -2488, -2489, -2491, -2491, -2493, Fed. Cir.

Lead counsel for Elan at trial and on appeal in Hatch-Waxman litigation involving Andrx’s efforts to market generic copies of Naprelan®. District court found in favor of Elan on all issues, including a finding of willful infringement, and the parties ultimately settled an at-risk launch damages case in a confidential settlement involving significant payments to Elan.

0:98-cv-07164; 0:00-cv-07057; 0:05-cv-60158, S.D. Fla., Judge Jordan
03-1354, -1355, -1386, -1387, Fed. Cir., Judges Michel, Lourie, Dyk

Lead counsel for Pronova at trial and on appeal in Hatch-Waxman patent litigation against three companies seeking to market generic versions of Lovaza®. District court found in favor of Pronova on all issues, including patent infringement, validity, and enforceability.

1:09-cv-00286, 1:10-cv-00800, D. Del., Judges Farnan, Robinson, Thynge
12-1498, -1499, Fed. Cir., Judges Dyk, O'Malley, Wallach

Lead counsel in defending Elan at district court and in two appeals with respect to Classen’s infringement allegations regarding Elan’s Skelaxin® portfolio. District court granted summary judgment of non-infringement in favor of Elan. Federal Circuit affirmed, and Supreme Court denied cert. Also successfully represented Elan in related reexamination proceedings before the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO).

1:04-cv-03521, D. Md., Judges Bennett, Quarles, Sullivan
14-1671, Fed. Cir., Judges Prost, Lourie, Gilstrap
17-1033, Fed. Cir., Judges Prost, Lourie, Taranto

Represented Aventis in patent infringement action asserting infringement against Baxter’s Advate® product for treating hemophilia. Case successfully resolved through a confidential arbitration trial, resulting in award to Aventis of the highest damages amount available under parties’ arbitration agreement.

1:06-cv-00636, D. Del., Judge Sleet