Biologics is part of our work in ライフサイエンス.
急速に成長する産業の複雑な科学を保護
約10年前に導入された生物製剤価格競争・革新法(BPCIA)は、バイオ後続品企業が米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て、先発バイオ医薬品の後続品(バイオシミラー)又は代替可能医薬品(インターチェンジャブル)を製造・販売できる道を開きました。先発バイオ医薬品企業(参照品スポンサー)に対しては、12年間の排他的期間が定義されています。BPCIAは、参照品スポンサーとバイオシミラー申請者の間で特許訴訟を行うための法的根拠を定義しています。医薬品に係る特許によっては、参照品にさらなる排他的期間が認められる可能性があるためです。ハッチ・ワックスマン法とは異なり、BPCIAでは、参照品スポンサーがオレンジブックに相当する特許を記載することは義務付けられていません。その代わりに、独自の紛争前手続(パテント・ダンス)を定義しており、関連する特許と、侵害及び有効性に関する各当事者の根拠の提示等が求められています。
法律・科学・技術を理解する
弊所は、特許出願、デューディリジェンス調査、ポートフォリオ管理、訴訟など、複雑で進歩し続ける生物製剤分野に関連するほぼすべての知的財産問題でクライアントにアドバイスを提供しています。経験豊富なライフサイエンス分野の知的財産弁護士がチームを結成し、複雑な技術、規制、ビジネス上の問題及びそれによる影響を深く理解した上で対応いたします。
業務内容
2:23-cv-00094, 2:23-cv-02364, D.N.J., Judges Cecchi, Padin, Wettre
IPR2022-01200, PGR2022-00051, PTAB, Judges Newman, Snedden, Wisz
22-2232, Fed. Cir.
PGR2022-00037, PTAB, Judges Newman, Obermann, Worth
IPR2022-00738, -00739, -00796, PTAB, Judges Cotta, Wisz, Worth
1:21-cv-10954, D. Mass., Judge Burroughs
1:21-cv-02258, 1:21-cv-02899, N.D. Ill., Judge Lee
1:21-cv-01736, 1:23-cv-00554, D. Del., Judge Andrews
Conference
2nd Annual Forum on IP, Funding and Tech Strategies for Novel Therapeutic Modalities
March 20, 2024
Boston
Webinar
February 15, 2024
Webinar
Webinar
Navigating Your Life Sciences Opposition: Tips for Best Practice When You Are Opposing or Opposed
December 12, 2023
Webinar
Webinar
November 28, 2023
Webinar
Conference
3rd Annual Passport to Proficiency on the Essentials of Hatch-Waxman and BPCIA
October 10-26, 2023
Virtual
Press Release
Finnegan Continues to Hold Top-Tier LMG Life Sciences 2022 Rankings
September 22, 2022
Press Release
Finnegan Celebrates Two Wins at the 2020 LMG Life Sciences Awards and Top Honors in the Rankings
October 5, 2020
Due to international data regulations, we’ve updated our privacy policy. Click here to read our privacy policy in full.
We use cookies on this website to provide you with the best user experience. By accepting cookies, you agree to our use of cookies. Please note that if you opt not to accept or if you disable cookies, the “Your Finnegan” feature on this website will be disabled as well. For more information on how we use cookies, please see our Privacy Policy.
Finnegan is thrilled to announce the launch of our new blog, Ad Law Buzz, devoted solely to breaking news, developments, trends, and analysis in advertising law.